Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej - wysłuchanie głosów Organizacji Pacjenckich

2021-07-30

Dzisiaj w Ministerstwie Zdrowia spotkaliśmy się na wysłuchaniu głosu Organizacji Pacjentów dotyczące projektu Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej. To niezwykle istotne spotkanie.

Ustawa refundacyjna z 2011 roku była pierwszym aktem prawnym, który całościowo uregulował procedurę refundacyjną. Ustawa refundacyjna, choć nie była idealna, ustabilizowała sytuację w systemie refundacji leków.

W momencie uchwalenia, ustawa refundacyjna rozwiązywała przede wszystkim dwa podstawowe wyzwania:

1. Wprowadziła dla producentów leków, całą procedurę refundacyjną w swoim założeniu zgodną z tak zwaną Dyrektywą Przejrzystości (Dyrektywa 89/105/EWG dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych).

2. Wprowadziła wiele mechanizmów, które ograniczają możliwość wzrostu wydatków z budżetu NFZ na refundację leków (np. ograniczenie wielkości rocznego budżetu refundacyjnego, zasady tworzenia dużych grup limitowych, ustalanie limitu refundacyjny w oparciu o ceny 15% najtańszych leków, ustalanie marży aptecznej na podstawie ceny limitu refundacyjnego , umowy o podziale ryzyka, obligatoryjne podawane cen leków we wszystkich państwach UE, automatyczne obniżenie ceny produktów refundowanych o 25% przy utracie wyłączności rynkowej, możliwość wprowadzenie do refundacji tylko leków których cena jest nie wyższa od ceny limitu refundacyjnego lub od ceny najtańszego odpowiednika, itp.).

Wprowadzone ustawą refundacyjną, mechanizmy kontroli wydatków spowodowały:
- spadek wydatków refundacyjnych przy jej wprowadzaniu w 2012 roku.
- ceny leków refundowanych w Polsce w dalszym ciągu są jednymi z najniższych w UE.

Obniżenie wydatków refundacyjnych w roku 2012  - z planowanych 10,9 mld zł wykorzystano 8,15 mld zł.

Potrzeby pacjentów Potrzebą polskich pacjentów jest posiadanie dostępu do terapii ordynowanej przez lekarza, odpowiadającej jego sytuacji zdrowotnej oraz aktualnej wiedzy medycznej. Ponadto, zapewnienie leczenia finansowanego ze środków publicznych powinno odbywać się w sposób niedyskryminujący obywateli ze względu na sytuację społeczno-ekonomiczną obywateli, a polityka publiczna w tym zakresie powinna być realizowana w sposób przejrzysty i umożliwiający społeczną kontrolę nad wydatkami publicznymi w tym zakresie.

Ustawa refundacyjna – nowelizacja 2021  

Ustawa w obecnym kształcie dotyczy 2 kwestii:

• Jak ograniczyć wydatki na refundację leków przez NFZ

• Jak firma farmaceutyczna ma starać się o refundację • Refundacja jest przyznawana firmie a nie pacjentowi

• W całym procesie zapomniano o pacjencie. Największą bolączką Ustawy jest to, że traktuje pacjentów przedmiotowo a nie podmiotowo. Refundacja powinna być dla pacjenta a nie dla firmy farmaceutycznej.

Interes pacjenta – sprawa nadrzędna!

CELEM ustawy powinno być zapewnienie zaopatrzenia pacjentów w niezbędne dla nich leki i zapewnienie możliwości kontynuacji terapii!

• Ustawa powinna wskazywać co pacjentowi przysługuje, jak jest reprezentowany interes pacjentów.

• Refundacja jest dla pacjentów.

• W ustawie powinien być jasno określony cel ustawy: udostępnienie pacjentom dostępu do skutecznych, bezpiecznych, dostępnych, dobrych jakościowo i przystępnych cenowo leków. ( leków w cenach dla pacjentów akceptowalnych)

To powinno być celem działania organów takich jak Ministerstwo Zdrowia, Komisja Ekonomiczna i Zespoły Koordynacyjne.

 

W chwili obecnej pacjenci obawiają się :

• czy uda im się dostać potrzebne lekarstwa w aptece

• czy uda im się kupić w tej samej cenie co ostatnio czy też będzie większa dopłata, czy będzie ich stać na wykupienie leków,

• czy nie będzie potrzeby kolejny raz zmienić leki na tańsze i stać w kolejkach do lekarzy po receptę

• czy będą mieć dostęp do nowych leków gdy się pojawią.

 

 

Ustawa refundacyjna – czego brakuje?

 • Wprowadzenie rocznego limitu wydatków prywatnych na leki

• Wprowadzenie rocznego limitu wydatków na leki, po przekroczeniu którego leki byłyby w danym roku wydawane pacjentom nieodpłatnie jest rozwiązaniem chroniącym przed wysoką skalą wydatków prywatnych na leki pacjentów z chorobami przewlekłymi, niezależnie od ich wieku.

• Refundacja powinna iść za pacjentem. Ważne jest dla racjonalnej farmakoterapii żeby pacjenci ponosili pewne koszty i żeby wydatki pacjentów były ograniczone do kwoty 100 – 150 złotych miesięcznie. Takie rozwiązanie może zapewnić zarówno dostęp pacjentów do leczenia jak i prowadzenie racjonalnej polityki lekowej.

• Dążenie do zniesienia nierówności w zdrowiu – podziału pacjentów ze względu na wiek (np. diabetologia) czy rodzaj terapii (różna odpłatność na ten sam lek w różnych wskazaniach)

• Ustabilizowanie odpłatności pacjentów tak, by nie ulegała ona zmianie wraz z publikacją kolejnej listy refundacyjnej

• Ustabilizowanie odpłatności pacjentów przyczyniłoby się do redukcji ryzyka nieprzestrzegania przez pacjentów zaleceń lekarskich przy wdrażaniu zmian na listach leków refundowanych wymuszających zmiany w ordynacji leków.

• Utrzymanie limitu refundacyjnego przez dłuższy okres (min 1 rok) – ważne, by zmiany nie były wprowadzane przy każdej kolejnej liście refundacyjnej (duży niepokój wśród pacjentów, chwilowe braki leków w aptekach) Ustawa refundacyjna – czego brakuje?

• Uwzględnienie przedstawicieli pacjentów w ciałach decyzyjnych dotyczących polityki lekowej

• Udział pacjentów w procesie podejmowania decyzji zapewni uwzględnienie wiedzy o potrzebach i oczekiwaniach pacjentów.

Pacjenci pokrywają blisko 40% efektywnych kosztów leków refundowanych. Z tego tytułu powinni móc kontrybuować w decyzjach, które dotyczą skali dopłat do leków i powinni mieć wpływa na ograniczenie skali dopłat do kosztów leków refundowanych oraz kształtowanie polityki lekowej państwa. Pacjenci powinni być obecni we wszystkich ciałach doradczych i decyzyjnych związanych z polityką lekową. Powinien to być udział „z urzędu” i obligatoryjny a nie tylko jako możliwość na wniosek zainteresowanej organizacji.

• Określenie priorytetów refundacyjnych

• Wprowadzenie do ustawy pojęcia priorytetów refundacyjnych, które byłyby określane na dany rok w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia. Priorytety refundacyjne powinny stanowić jedno z kryteriów branych pod uwagę przy wydawaniu decyzji refundacyjnych.  Przy określaniu priorytetów refundacyjnych istotną rolę odgrywaliby konsultanci krajowy w odpowiednich dziedzinach medycyny, a także zespół ds. priorytetów refundacyjnych, w skład którego wchodziliby przedstawiciele m.in. Komisji Ekonomicznej, Rady Przejrzystości oraz przedstawiciele organizacji działających na rzecz pacjentów.

• Wprowadzenie mechanizmów zapewniających transparentność wydatków refundacyjnych i decyzji refundacyjnych

• Monitorowanie wydatków powinno obejmować nie tylko publiczne ale także prywatne wydatki na leki refundowane, obejmujące także kategorię leków refundowanych wydawanych pacjentom w aptekach ze 100% odpłatnością.

• Opinia publiczna powinna mieć dostęp do informacji o wydatkach i oszczędnościach budżetu refundacyjnego, a pacjenci powinni współuczestniczyć w podejmowaniu decyzji dotyczących zagospodarowania oszczędności w budżecie refundacyjnym.

• Decyzje refundacyjne powinny być opatrzone przejrzystym i merytorycznym uzasadnieniem

• Wprowadzenie mechanizmów umożliwiających refundację z urzędu oraz rozszerzenie katalogu przesłanek usunięcie produktów z systemu refundacji

• Wprowadzenia zapisów umożliwiających refundację z urzędu np. dla leków „starych” i tanich, gdzie procedura refundacyjna jest ekonomicznie nieopłacalna dla firm (korzystne z punktu widzenia stosowania się do zaleceń lekarza – łatwiej o to, gdy zalecenie poparte jest z receptą)

• Wprowadzenie dodatkowej przesłanki uchylenia decyzji refundacyjnej w przypadku wydania decyzji o wstrzymaniu w obrocie lub o wycofaniu z obrotu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego wydano decyzję administracyjną o objęciu refundacją.

• wzmocnienie roli Komisji Ekonomicznej. Celem działania KE powinno być zapewnienie pacjentom dostępu do skutecznych, bezpiecznych, dostępnych, dobrych jakościowo i przystępnych cenowo leków. Komisja powinna brać pod uwagę konsekwencje społeczne decyzji – ich wpływ na pacjentów i ich rodziny

• powinny być zachowane proporcje między lekami generycznymi a innowacyjnymi (pacjenci są coraz częściej „przestawiani” na leki generyczne co nie zawsze jest dobre dla ich procesu terapeutycznego i zdrowia

• Zapewnienia bezpieczeństwa ciągłości terapii

• Zniesienia zapisów dot. QUALY jako nadrzędnego parametry (co z lekami na choroby rzadkie?, co z lekami procedowanymi ponad 3 lata? co z lekami, które nie podlegają standardowej procedurze? co z chorobami, które nie mają zbyt wielu opcji terapeutycznych?

• Zniesienie zagrożenia usunięcia z listy całej grupy limitowej przy pojawianiu się leku OTC