Pozytywna rekomendacja Prezesa AOTMiT niwolumabu w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku

Immunoterapia raka przełyku

Ważna informacja dla pacjentów zmagających się z rakiem przełyku. 10 lutego 2022 roku Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał rekomendację w sprawie oceny leku niwolumab w ramach programu
lekowego „Leczenie nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ICD-10 C15)”.

Prezes Agencji AOTMiT rekomenduje objęcie refundacją immunoterapii niwolumabem w ramach wspomnianego programu lekowego pod warunkiem pogłębienia instrumentu dzielenia ryzyka celem obniżenia kosztów terapii i zmniejszenia całkowitego wpływu na budżet płatnika.

Oceniane przez AOTMiT wskazanie dotyczy niwolumabu w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanym
nieoperacyjnym, nawrotowym lub z przerzutami płaskonabłonkowym rakiem przełyku po wcześniejszej chemioterapii skojarzonej opartej na fluoropirymidynie i pochodnych platyny.

Jak czytamy w uzasadnieniu rekomendacji: Biorąc pod uwagę wyniki analizy klinicznej można stwierdzić, że stosowanie niwolumabu (NIWO) u pacjentów z rakiem przełyku jest skuteczne w porównaniu z monoterapią taksanami (CHT), w zakresie wydłużenia przeżycia całkowitego (OS). Zarówno w krótszym (17,6 mies.),
jak i dłuższym (36,04 mies.) okresie obserwacji wykazano istotną statystycznie przewagę terapii NIWO względem CHT w zakresie mediany OS.

Płaskonabłonkowy rak przełyku jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z komórek nabłonkowych, które wyścielają przełyk. W oparciu o dane Krajowego Rejestru Nowotworów z 2019 roku, liczba nowozdiagnozowanych przypadków raka przełyku (ICD-10: C15) w Polsce wyniosła łącznie 1 470.

Do czynników ryzyka zachorowania na raka płaskonabłonkowego przełyku zalicza się: picie alkoholu, palenie tytoniu, spożywanie gorących posiłków oraz niski status społeczno-ekonomiczny.

O rozpoznaniu raka przełyku, a nie żołądka, decydują lokalizacja i typ histologiczny — rak płaskonabłonkowy, który powstał w obrębie 5 cm od połączenia przełykowo-żołądkowego i szerzy się na przełyk, jest klasyfikowany jako rak przełyku. Około 50% przypadków raka płaskonabłonkowego występuje w części środkowej przełyku.

Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem zaprogramowanej śmierci-1 i blokuje jego oddziaływanie z PD-L1 i PD-L2. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego lek jest stosowany aktualnie w leczeniu:

• czerniaka,
• niedrobnokomórkowego raka płuca,
• zaawansowanego raka nerkowokomórkowego,
• klasycznego chłoniaka Hodgkina,
• płaskonabłonkowego raka głowy i szyi,
• raka urotelialnego,
• złośliwego międzybłoniaka opłucnej,
• raka jelita grubego,
• płaskonabłonkowego raka przełyku,
• raka przełyku i raka połączenia żołądkowo-przełykowego po chemioradioterapii oraz gruczolakoraka żołądka.